藥品快速檢測(cè)箱是市場(chǎng)監(jiān)管、藥店自查及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于現(xiàn)場(chǎng)篩查假劣藥品(如成分不符、含量不足、非法添加)的核心工具，通過試紙條、試劑盒或便攜儀器實(shí)現(xiàn)“半小時(shí)出結(jié)果”的快速檢測(cè)。但快速檢測(cè)的“速度”必須與“準(zhǔn)確性”平衡，結(jié)果判讀與驗(yàn)證是確保檢測(cè)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、結(jié)果判讀：
1.試紙條類檢測(cè)(如膠體金免疫層析法)：這是較常見的快速檢測(cè)形式(如檢測(cè)感冒藥中的對(duì)乙酰氨基酚含量、中成藥里的非法添加化學(xué)藥)。判讀時(shí)需在規(guī)定的反應(yīng)時(shí)間(通常5-15分鐘)內(nèi)觀察試紙條上的顯色線——以常見的“T/C線”結(jié)構(gòu)為例，“C線”(質(zhì)控線)為試劑有效性標(biāo)志(必須顯色，否則檢測(cè)無效)，“T線”(測(cè)試線)為目標(biāo)物濃度指示(顯色深淺或有無與目標(biāo)物含量相關(guān))。例如，檢測(cè)降壓藥中的非法添加利尿劑(如氫氯噻嗪)，若T線顯色比標(biāo)準(zhǔn)比色卡上的“合格線”淺，提示藥品中該成分含量可能超標(biāo)或不足；若T線消失(而C線正常)，則可能未檢出目標(biāo)物(非法添加物缺失或原藥成分異常)。
2.試劑盒類檢測(cè)(如比色法)：通過樣本與試劑反應(yīng)后的顏色變化(如紫色、黃色)與標(biāo)準(zhǔn)比色卡對(duì)比判讀。例如，檢測(cè)抗生素類藥品(如阿莫西林)的含量時(shí)，樣本液與顯色劑反應(yīng)后生成藍(lán)色化合物，顏色深度與阿莫西林濃度成正比——將反應(yīng)液顏色與比色卡上的梯度色階(如10mg/mL、20mg/mL、30mg/mL)對(duì)比，可初步判斷藥品含量是否在標(biāo)示范圍內(nèi)(偏差通常允許±10%)。部分試劑盒配備便攜式比色計(jì)(通過測(cè)量吸光度定量)，結(jié)果可直接顯示數(shù)值(單位：mg/g或%)，減少人為目視誤差。
3.便攜儀器檢測(cè)(如熒光PCR儀、近紅外光譜儀)：對(duì)于核酸類(如檢測(cè)疫苗中的病毒核酸)或復(fù)雜成分藥品(如中藥注射劑)，便攜儀器通過熒光信號(hào)強(qiáng)度或光譜特征判讀結(jié)果。例如，熒光PCR儀檢測(cè)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒中的內(nèi)標(biāo)基因，儀器自動(dòng)分析Ct值(循環(huán)閾值)——Ct值≤35提示核酸陽(yáng)性(可能存在病毒污染)，Ct值>40則為陰性；近紅外光譜儀則通過比對(duì)藥品的光譜圖與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，直接顯示成分匹配度(如≥95%為合格)。
二、結(jié)果驗(yàn)證：
快速檢測(cè)的結(jié)果僅為初步篩查結(jié)論(可能存在假陽(yáng)性或假陰性)，需通過以下方式驗(yàn)證：
1.復(fù)測(cè)對(duì)比：對(duì)可疑結(jié)果(如試紙條T線模糊、比色結(jié)果接近臨界值)，使用同一檢測(cè)箱內(nèi)的備用試劑或更換檢測(cè)方法(如膠體金法陽(yáng)性樣本再用ELISA試劑盒復(fù)測(cè))重新檢測(cè)，排除操作誤差(如樣本量不足、反應(yīng)時(shí)間過長(zhǎng))。
2.實(shí)驗(yàn)室確證：將快速檢測(cè)陽(yáng)性的樣本(如檢出非法添加化學(xué)藥的保健品)送至專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，通過高效液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜(MS)等高精度儀器定量分析——例如，HPLC可精確測(cè)定其含量(精度±0.1mg/g)，確認(rèn)是否超標(biāo)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得檢出)。
3.交叉驗(yàn)證：針對(duì)同一藥品的不同指標(biāo)(如含量與安全性)，采用多種快速檢測(cè)方法聯(lián)合驗(yàn)證。例如，檢測(cè)中成藥中的重金屬(如鉛)時(shí)，先用試紙條篩查是否超標(biāo)(定性)，再用便攜式重金屬檢測(cè)儀(如原子熒光光度計(jì))定量(單位：mg/kg)，確保結(jié)果一致性。
藥品快速檢測(cè)箱的結(jié)果判讀與驗(yàn)證是“速度”與“準(zhǔn)確”的平衡藝術(shù)。通過規(guī)范的判讀流程(觀察時(shí)間、對(duì)比標(biāo)準(zhǔn))和必要的驗(yàn)證手段(復(fù)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè))，既能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)快速篩查(30分鐘內(nèi)出初步結(jié)論)，又能為監(jiān)管部門提供可靠線索(假劣藥品查處)，較終保障公眾用藥安全。
